Schweizer Arzt verlangt die Zulassung von Baclofen zur Behandlung des Alkoholismus in der Schweiz


Pascal GacheEin Genfer Arzt ersucht Swissmedic in einem am Montag von RTS veröffentlichten Brief darum, Baclofen als Medikament für die Behandlung des Alkoholismus anzuerkennen, wie es Frankreich kürzlich vorexerziert hat.

Ursprünglich vorgesehen zur Muskelrelaxation, könnte Baclofen gemäss kürzlich durchgeführten Studien auch wirksame Effekte im Kampf gegen die Alkoholabhängigkeit haben.
 
Die ANSM hat am 14.3.14 eine auf 3 Jahre befristete Empfehlung zur Anwendung von Baclofen herausgegeben, die den Ärzten erlaubt, es zu diesem Zweck zu verschreiben. 

„Erfolgsrate von 50 bis 80%“

In einem am Montag von RTS veröffentlichten Brief ersucht der Genfer Arzt Pascal Gache die Swissmedic darum, Frankreich nachzuziehen. „Übermässiger Alkoholkonsum ist … weiter auf Seite 2 

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Pille gegen Alkoholsucht lässt auf sich warten

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In Frankreich können Alkoholabhängige mit dem Wirkstoff Baclofen ihre Sucht bekämpfen. In Deutschland ist die Zulassung nicht in Sicht. Eine Studie läuft. Von Claudia Liebram 
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„Nach fast 5 Jahren des Schweigens (Prof. Olivier Ameisen nannte es in seinem Buch „ohrenbetäubende Stille“ – ein ein Oxymoron), ist in einer renommierten Deutschen Tageszeitung ein Wasserstandsbericht zum Thema Baclofen zu lesen.

In den vergangenen Jahren stieg der Presse-Pegel in Frankreich ständig an, in Deutschland herrschte Ebbe. Von der deutschen Öffentlichkeit unbemerkt, wurde Baclofen für die Behandlung der Alkoholsucht in Frankreich endlich zugelassen. 

Ich erinnere an dieser Stelle nocheinmal daran: in Deutschland sterben jährlich 74.000 Menschen an einer Krankheit, deren Heilung oder Eindämmung offensichtlich möglich ist. Ganz zu schweigen von der Linderung der Not in den Familien, die davon betroffen sind.“ FJK 
     

Die Baclofen Saga Teil 4: Die Servilität des "Quotidien du Médecin"

BGrangerIn diesem vierten Teil der Serie, legt Professor Bernard Granger dem renommierten Magazin der medizinischen Fachwelt Frankreichs, Unterwürfigkeit gegenüber der pharmazeutischen Industrie zur Last. 

Die Rolle der medizinischen Fachpresse war beim Skandal rund um das Medikament „Médiator“ heftig kritisiert worden. Als Handlanger der Pharma angeklagt, wurde sie im Rapport mit der Untersuchung betrauten Senatskommission mit diesen Worten unter Beschuss genommen: «Eine kritische Lektüre der Medizinpresse zeigt ein ausgeprägtes Desinteresse gegenüber den unerwünschten Nebenwirkungen, das an Blindheit grenzt. So erscheint es immer glaubwürdiger, dass einzelne tatsächlich unter Einfluss dieser Presse gerieten.

Es muss wohl oder übel festgestellt werden, dass Pressefreiheit für die medizinische Presse, wie das Fair Play im Profi-Sport, ein fernes, aber unerreichbares Ziel ist, das man sich zum Vorsatz nimmt, um den Schein zu wahren.» Das finanzielle Gleichgewicht vieler dieser Presseorgane beruht auf den Werbeeinnahmen von der Pharmaindustrie und darf nicht gefährdet werden. (Edit: das Medikament Mediator führte zu einigen hundert Todesfällen, weshalb es in Italien und der Schweiz vom Markt genommen wurde. In Deutschland erfolgte keine Zulassung. Selbst nach unübersehbaren Hinweisen reagierte die französische ANSM ungewöhnlich zögerlich). weiterlesen auf Seite 2 …

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RTU: Informelle Ärzte-Gruppen fordern Nachbesserung

Pressecommuniqué  MG Addictions / Fédération Addiction und RESAB

 

Die ANSM hat kürzlich eine RTU für Baclofen in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit und des Alkoholmissbrauchs verfügt. 

 

Dies ist die Leistung der betroffenen Patienten selbst und der Patientenvereinigungen. Ebenso eine Leistung, die verschiedenen praktizierenden Ärzten anzurechnen ist, die bei der off-label-Verschreibung von Baclofen einen erheblichen klinischen Aufwand für ihre Patienten betrieben haben. 

 

 

RTU: ein Rahmen, der die erworbene Erfahrung integriert

 

Diese RTU bietet einen rechtlichen Rahmen und eine Überwachung der Medikamentensicherheit in der Verschreibung, und sie gewährleistet bis zur Bekanntgabe der Resultate der Studien „Bacloville“ und „Alpadir“ die Kostenerstattung durch die Krankenkasse. Die durch die RTU vorgesehene Erhebung der Daten liegt nahe beim gleichartigen Termin der Bacloville-Studie. Die Erhebung muss einfach und praktisch für die Ärzte sein, wie das Modell eines überwachenden Netzwerks der RESAB vorgibt. weiterlesen Seite 2 … 

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Temporäre Zulassung (RTU): Frankreichs Psychiater fordern Nachbesserung

Pressecommuniqué der Berufsverbände der Psychiater und der Psychiatrischen Universitäten zur RTU betreffend Baclofen
 
Die ANSM hat am 14. März 2014 eine befristete Empfehlung zur Anwendung (RTU) von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit bzw. zur bedeutsamen Reduktion exzessiven Alkoholkonsums erteilt. Es handelt sich um eine neue therapeutische Möglichkeit, deren Anwendung hiermit ebenso anerkannt wie erleichtert wird, flankierend zur psychologischen und psychotherapeutischen Behandlung, die in den meisten Fällen für Patienten mit dieser Störung notwendig bleibt.
 
Wir rufen in Erinnerung, dass Abhängigkeiten psychiatrische Störungen sind und dass die Allgemeinmediziner erste Ansprechpersonen sind, weiter auf Seite 2 … 

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Ab heute können alle Ärzte Frankreichs, Baclofen auf Kassen-Kosten verschreiben.

Die temporäre Zulassung (RTU) ist ab heute unter nachfolgenden Voraussetzungen gültig.  

Therapieziele: Aufrechterhaltung der Abstinenz nach dem Alkoholentzug und/oder
Erreichen eines unbedenklichen Konsums bei Risiko-Trinkern 

  • Psycho-Soziale Begleitung und ärztliche Kompetenz bei Alkoholismus wird vorausgesetzt.
  • Baclofen darf erst verschrieben werden, wenn andere anerkannte Therapien nicht wirksam waren, bereits begonnene Behandlungen können aber weiter geführt werden.
  • Dosierung: 15 – max. 300 mg/Tag. Ab 120 mg muss die Zweitmeinung eines Suchtspezialisten oder eines Arztes mit Erfahrung in der Alkoholismusbehandlung eingeholt werden. Ab 180 mg/Tag bedarf die Verschreibung einer Absprache mit einer spezialisierten suchtmedizinischen Stelle.
  • Kontraindikationen sind (aufgrund möglicher unerwünschter Nebenwirkungen) neurologische Störungen, schwere Epilepsie und ernste psychiatrische Krankheitsbilder wie Schizophrenie, Bipolarität, schwere Depressionen. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz sind ebenfalls kontraindiziert.
  • Die Behandlungsdaten der ambulanten Verschreibungen werden während der 3jährigen Frist in einer Datenbank gesammelt und ergänzend mit den beiden klinischen Studiendaten zusammengeführt.
  • Die RTU ist 3 Jahre gültig. Eine endgültige Zulassung für diese Indikation ist danach möglich, die Datenlage für eine Risiko-Nutzen-Abwägung sei heute noch zu dünn.

Quelle: ANSM

Während wir auf die Zulassung von Baclofen warten, sterben unsere Patienten

Alkoholismus ist weder eine Charakterschwäche, noch ein Laster, sondern eine Krankheit (1). Eine multikausale Krankheit, teilweise neurobiologisch bedingt. Frankreich zählt zwei bis drei Millionen Alkoholabhängige (2). Diese Plage der Menschheit verursacht pro Tag mehr als 130 vorzeitige Todesfälle – unter allgemeiner Teilnahmslosigkeit. Die sozialen Kosten für den Staat werden auf 20 bis 37 Milliarden ? pro Jahr geschätzt, fast 1.5% des BIP (3 – 4 – 5. Es sind die Kosten und verheerenden Schäden einer Epidemie ohne Ende.

Baclofen, ein echtes Mittel gegen den Alkoholismus

Abstinenz ist nach wie vor meist das einzige Angebot, das den Betroffenen gemacht wird. Der Wille, die Hilfs- und Präventionsorganisationen, einzelne Medikamente mit höchst mässiger Wirkung oder die Entwöhnungskuren sind alle auf die Aufrechterhaltung der Abstinenz ausgerichtet. Der Kranke erträgt seine Krankheit besser, aber er bleibt krank, lebenslänglich verdammt dazu, gegen seine Sucht zu kämpfen. In diesem unmenschlichen Kampf wird die grosse Mehrheit rückfällig. Andere geben auf und sterben einen frühzeitigen Tod. Weiterlesen auf Seite 2 …

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Die Baclofen Saga Teil 3: Der Wind dreht

BGrangerIm Juni 2011 gab die Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, deutsch: Französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten) eine negative Stellungnahme zur Wirksamkeit von Baclofen bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit ab. Diese Warnung stützte sich auf Schlussfolgerungen von Experten, welche teilweise in Verbindung zu Produzenten von Konkurrenzprodukten standen. Fast zehn Monate dauerte es, bis die Afssaps unter Druck von Professor Granger’s hartnäckigen Interventionen eine Mitteilung herausgab, die die Wirksamkeit des neuen Medikaments angemessener beurteilte.

Im Juni 2011 hatte die Afssaps eine Stellungnahme zur Verwendung von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit abgegeben (http://www.baclofene.org/baclofene/afssaps-mise-en-garde-sur-l%E2%80%99utilisation-hors-amm-du-baclofene-dans-le-traitement-de-l%E2%80%99alcoolo-dependance-062011). Sie war als „Warnung“ betitelt und beharrte auf der fehlenden Datenlage in … weiterlesen auf Seite 2

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"Die Verzweiflung der Pro-Baclofen-Ärzte Frankreichs schlägt in Wut um".

Der Journalist und Mediziner Jean-Yves Nau hat gestern gebloggt:

Nachdem gestern auf Radio Europe1 mehrmals Sendungen zum Thema liefen, inklusive einer Diskussionsrunde über Mittag, zitiert der Journalist den ungehaltenen Renaud de Beaurepaire, der das System im Radio frühmorgens anklagte, sich einen Dreck um das Leben von Alkoholikern zu scheren. Und er ergänzt: „Wir werden sehr bald mit Prof. Bernard Granger ein Presse-Communiqué veröffentlichen, das im Internet zu finden sein wird. Wenn alles gut geht, wird eine von mehreren bekannten Namen aus der Ärzteschaft signierte Kolumne folgen.“ … weiter auf Seite 2

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Baclofen-Saga Teil 2 von Bernard Granger

BGrangerZweite Episode der Serie, die Prof. Bernard Granger dem Medikament Baclofen widmet. Die Behandlung des Alkoholismus hat sich mit Baclofen grundlegend verändert. Konkurrierende Pharmafirmen stört das natürlich.

 

Fast alles ist atypisch in der Baclofen Saga. Es handelt sich um ein altes Medikament, dessen Patent seit langem abgelaufen ist. Die neue Indikation bei Alkoholismus interessiert deshalb weder die Pharmafirma, die es ursprünglich vermarktete, Novartis. Noch den Hersteller des Generikums, eine Tochterfirma von Sanofi-Aventis. Beide Firmen profitieren gern von den erheblich gestiegenen Verkaufszahlen, weisen aber die Übernahme eines neuen Bewilligungsantrags und der daraus folgenden Verantwortung von sich. Es regnet von alleine Geld! Zum Teil erklärt sich so der schleppende Fortschritt der Untersuchungen, der einzig auf die Behörden  weiter mit Seite 2 

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