Die temporäre Zulassung (RTU) ist ab heute unter nachfolgenden Voraussetzungen gültig.
Therapieziele: Aufrechterhaltung der Abstinenz nach dem Alkoholentzug und/oder
Erreichen eines unbedenklichen Konsums bei Risiko-Trinkern
- Psycho-Soziale Begleitung und ärztliche Kompetenz bei Alkoholismus wird vorausgesetzt.
- Baclofen darf erst verschrieben werden, wenn andere anerkannte Therapien nicht wirksam waren, bereits begonnene Behandlungen können aber weiter geführt werden.
- Dosierung: 15 – max. 300 mg/Tag. Ab 120 mg muss die Zweitmeinung eines Suchtspezialisten oder eines Arztes mit Erfahrung in der Alkoholismusbehandlung eingeholt werden. Ab 180 mg/Tag bedarf die Verschreibung einer Absprache mit einer spezialisierten suchtmedizinischen Stelle.
- Kontraindikationen sind (aufgrund möglicher unerwünschter Nebenwirkungen) neurologische Störungen, schwere Epilepsie und ernste psychiatrische Krankheitsbilder wie Schizophrenie, Bipolarität, schwere Depressionen. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz sind ebenfalls kontraindiziert.
- Die Behandlungsdaten der ambulanten Verschreibungen werden während der 3jährigen Frist in einer Datenbank gesammelt und ergänzend mit den beiden klinischen Studiendaten zusammengeführt.
- Die RTU ist 3 Jahre gültig. Eine endgültige Zulassung für diese Indikation ist danach möglich, die Datenlage für eine Risiko-Nutzen-Abwägung sei heute noch zu dünn.
Quelle: ANSM
Frankreich lässt Baclofen in der Indikation Alkoholabhängigkeit und zur Verminderung des Konsums von Risikotrinkern zu.
Diese Tatsache kann nicht genügend betont werden.
Wir verdanken das Ergebnis den hartnäckigen, visionären und idealistischen Ärzten und Baclofen-Foren in Frankreich, die unbeirrt an der evidenten Wirksamkeit des „molécule“ festgehalten haben.
Diese Tatsache ist ein Signal an die moderne Suchtmedizin.
Trotz Dosierungseinschränkungen und Ausschluss von Patienten mit kontraindizierten Krankheitsbildern, die von den Baclofen-Experten heftig kritisiert werden, berücksichtigt die RTU den Wandel des traditionellen suchtmedizinischen Verständnisses. In den Köpfen der Baclofen-Patienten und behandelnden Ärzte findet er bereits statt. Der Wegfall des Cravings ermöglicht es den begleitenden Therapeuten, dem Patienten seine individuelle Zielformulierung zu überantworten und somit echte Zieloffenheit und Ressourcenorientierung zu praktizieren.
Diese Tatsache wirkt sich ebenso stärkend im Bereich Sekundär-Prävention aus.
Die RTU schafft die Möglichkeit, Risiko-Trinker durch eine medikamentöse Behandlung zu stabilisieren und damit der Entwicklung einer Abhängigkeit vorzubeugen.
Von dieser Tatsache profitieren alle Beteiligten
Psychosoziale, medizinische und therapeutische Begleitung Hand in Hand mit dem Wirkstoff Baclofen eröffnen ungeahnte Perspektiven bei erwiesenermassen hoher Compliance und tiefen Kosten. Für alle Beteiligten gerade auch für die stets vergessenen Angehörigen.
Psychische Stabilität durch Craving-Freiheit
Ich erlebe am eigenen Leib, wie der Wegfall des Cravings mich psychisch stabilisiert – in einem nie zuvor gekannten Ausmass. Meine Impulse sind erstmals unter meiner Kontrolle, Therapie kann greifen, alte und neue Erkenntnisse können in mir gemässes Verhalten umgesetzt werden. Dies bei Freiheit von Nebenwirkungen und mit grosser innerer Gelassenheit. Baclofen wirkt.
Es bleibt nur zu hoffen, dass diese „Zulassung auf Zeit“ nicht nur wieder ein moralisches Feigenblatt ist, um die Entwicklung „moderner“ Medikamente wie „Nalmefene“ irgendwie zu legitimieren.
Unter http://www.insidernews.tv/?cat=149 findet eine Diskussion zum Thema „Pro & Contra: Selincro® (Nalmefene) besser als Baclofen ?“ statt und vielleicht wäre es ja gut, wenn Probanden bzw. die wenigen Patienten, denen Selincro (Nalmefene) bereits verschrieben wird, ihre Erfahrungen mit diesem „Newcomer“ schildern….