Neue Studie in Frankreich am Start.
Die Studie ist mit öffentlichen Mitteln in
Höhe von € 250.000 finanziert und wird
vom Universitätsklinikum Lille koordiniert.
Wie das Logo schon zum Ausdruck bringt,
werden in erster Linie Telefonbefragungen
mit Patienten durchgeführt. 800 Patienten von ca. 150 Ärzten sollen ergänzende Daten zu Sicherheit und Effizienz einer Behandlung mit Baclofen liefern. Die Studie wird über zwei Jahre laufen, die Mitwirkung von Patienten ist auf 1 Jahr je Patient begrenzt.
Baclofène
Gute Nachrichten aus Frankreich:
5.000 Patientendaten wurden im Zeitraum von 6 Monaten erfasst und ausgewertet.
Unter den Patienten, die eine aktuelle Behandlung von Baclofène schon vor Beginn der RTU erhielten, waren 46% unter ihnen beim letzten Besuch des offiziellen Portals der ANSM (Agentur für Arzneimittelsicherheit), abstinent.
Das schwer zu unterdrückende Bedürfnis nach Alkohol (Craving), hat sich zudem positiv entwickelt. Dies bei 74% der Patienten, die mit Baclofène seit Beginn der RTU behandelt wurden und bei 45% der schon vorher behandelten Patienten.
Weitere Ergebnisse der Daten zeigen eine Verringerung des täglichen Verbrauchs an Alkohol der nicht abstinenten Patienten von 56g/d bei den Patienten seit Beginn der Behandlung (ab der Einführung der RTU) und 15 g/d bei denjenigen, die vor Beginn der RTU schon behandelt wurden. (RTU ist eine bisher nur in Frankreich mögliche, auf 3 Jahre begrenzte temporäre Zulassung, für besonders aussichtsreiche Medikamente). Ziel ist es, nach 3 Jahren eine Datenbasis von 100.000 Ärzten und 300.000 Patienten zu erhalten. Der ausführliche Artikel ist im Forum zu lesen.
Le Monde, 4. Juni 2013: Baclofen kann in Frankreich offiziell verordnet werden
Vorläufige Empfehlung für die Benutzung von Baclofen in Frankreich!
(Recommandation temporaire d’utilisation pour le baclofène)
Diese kurz RTU genannte vorläufige Erlaubnis, ermöglicht es jedem Arzt in Frankreich, Baclofen ohne die Beschränkung auf off-label zu verschreiben. Dominique Maraninchi, Direktor der nationalen Agentur für Medikamentensicherheit und Gesundheit (ANSM) stellte die offizielle Bekanntgabe der RTU bereits für Ende Juni in Aussicht.
Vorangegangen war eine von 32 Persönlichkeiten unterzeichnete Petition, die mit Nachdruck eine RTU einforderte.
Quelle: Le Monde
Warnung: Nachdem in den letzten Monaten bekannt wurde, dass in einigen Ländern der EU Lieferprobleme entstanden sind, wird sich m. E. aufgrund der angekündigten RTU die Versorgungssituation (auch in Deutschland) weiter verschlechtern. Der Umsatzanstieg in 2012 von 50% wird sich in 2013 sicher weiter steil nach oben entwickeln. Offensichtlich wurden die produzierenden Pharmafirmen von der gestiegenen Nachfrage überrascht. Wer nicht schon bisher auf einen ausreichenden Vorratspuffer für mindestens 4 Wochen gesorgt hat, sollte in nächster Zeit besonders darauf achten.