Die temporäre Zulassung (RTU) ist ab heute unter nachfolgenden Voraussetzungen gültig.
Therapieziele: Aufrechterhaltung der Abstinenz nach dem Alkoholentzug und/oder
Erreichen eines unbedenklichen Konsums bei Risiko-Trinkern
- Psycho-Soziale Begleitung und ärztliche Kompetenz bei Alkoholismus wird vorausgesetzt.
- Baclofen darf erst verschrieben werden, wenn andere anerkannte Therapien nicht wirksam waren, bereits begonnene Behandlungen können aber weiter geführt werden.
- Dosierung: 15 – max. 300 mg/Tag. Ab 120 mg muss die Zweitmeinung eines Suchtspezialisten oder eines Arztes mit Erfahrung in der Alkoholismusbehandlung eingeholt werden. Ab 180 mg/Tag bedarf die Verschreibung einer Absprache mit einer spezialisierten suchtmedizinischen Stelle.
- Kontraindikationen sind (aufgrund möglicher unerwünschter Nebenwirkungen) neurologische Störungen, schwere Epilepsie und ernste psychiatrische Krankheitsbilder wie Schizophrenie, Bipolarität, schwere Depressionen. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz sind ebenfalls kontraindiziert.
- Die Behandlungsdaten der ambulanten Verschreibungen werden während der 3jährigen Frist in einer Datenbank gesammelt und ergänzend mit den beiden klinischen Studiendaten zusammengeführt.
- Die RTU ist 3 Jahre gültig. Eine endgültige Zulassung für diese Indikation ist danach möglich, die Datenlage für eine Risiko-Nutzen-Abwägung sei heute noch zu dünn.
Quelle: ANSM