So kann man das nachlesen, Selincro (vormals Nalmefene) wird auf der Website von Lundbeck als großer Erfolg gefeiert . Aus Sicht der dänischen Firma ist es ein durchschlagender Erfolg, wenn alkoholkranke Patienten ein bisschen weniger trinken auch wenn die Trinker aus der Placebogruppe mit fast identischen Werten aufwarten konnten.
Dank der Unterstützung einer Reihe prominenter Suchtforscher Bladström, A. Torup, L. Gual, A. Van den Brink, W, Mann K. lieferte ein Poster, steht das Harm Reduction Medikament (wie sollte man es sonst nennen) kurz vor der Zulassung. Biotie Therapies, eigentlich eine Biotec-Firma, die aus Nalmefene kunstvoll Selincro für Lundbeck aus dem Hut zauberte, erhält 84 Mio Milestone-Zahlungen plus Erfolgszahlungen und Umsatzbeteiligung. Lundbeck hat vor einigen Tagen ein Aktienpaket von Biotie Therapies als strategisches Investment im Wert von 10 Mio erworben.
Angesichts des enormen Gesamtinvestitionsvolumens in Höhe von geschätzten 500 Mio stünde einem von Lundbeck dringend benötigten Umsatzzuwachses nichts mehr im Wege ausgenommen Baclofen. Die seit Mai 2012 in Frankreich laufende doppelblind, randomisiert und gegen Placebo laufende Studie Bacloville dürfte vom Ergebnis deutlich besser ausfallen als die Selincro-Studie. Schade eigentlich, dass man von der Studie der Charité Berlin (Andreas Heinz) so gar nichts erfährt. Auch diese Studie war doppelblind, randomisiert und gegen Placebo konzipiert.
Zusammenfassung der Ergebnisse aus Phase-III-Programm präsentiert auf EPA 2012:
Alle Studien waren multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten, Parallelgruppen-Studien von 18 mg Selincro, bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien. Die Patienten wurden angewiesen eine Tablette jeden Tag zu nehmen wenn sie die Gefahr von Alkohol wahrgenommen haben, vorzugsweise 1-2 Stunden vor dem erwarteten Zeitpunkt des Trinkens. Medizinische Beratung und Unterstützung, um die Motivation und die Einhaltung zu verbessern, waren in allen Behandlungsgruppen in den Studien enthalten. Abstinenz als Ziel der Behandlung wurde nicht festgelegt.
Insgesamt 1.997 Patienten wurden in den drei Studien getestet, 604 Patienten in esense 1 (298 Placebo, 306 auf Selincro), 718 in esense 2 (360 Placebo, 358 auf Selincro) und 675 in SENSE randomisierte (166 Placebo, 509 auf Selincro).
Das primäre Ziel der beiden identischen 6-Monats-Studien esense 1 und esense 2 war es, die Wirksamkeit von bei Bedarf Verwendung von Selincro im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Zahl der Heavy Drinking Days (HDD) und die monatliche Summe Alkoholkonsum (TAC) über evaluieren eines Zeitraums von sechs Monaten bei alkoholabhängigen Patienten festzustellen. Ein starker Alkoholkonsum Tag wird als Tag mit einem Verbrauch von mindestens 60g Alkohol für Männer und mindestens 40g Alkohol für Frauen definiert. Das primäre Ziel der SENSE war es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Selincro im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Patienten mit Alkohol-Abhängigkeit sowie die Wirksamkeit von Selincro im Vergleich zu Placebo zu bewerten und nach sechs Monaten zu beurteilen.
In allen Studien wurde eine breite Palette von sekundären Endpunkten untersucht, einschließlich der Anteil der Responder die auf Trink-Maßnahmen, Abhängigkeit von Alkohol Symptomen und klinischen Status, Funktion der Leber, andere Labortests und Pharmako-oekumenische Ergebnissen (hier nicht berichtet) basieren.
In esense 1 und esense 2 war Selincro Placebo überlegen bei der Verringerung der Anzahl der HDD-Tage (p